목차
1. 바이오 의약품이란?
2. 바이오시밀러란?
3. 바이오시밀러는 안전한가?
1. 바이오 의약품이란?
염증이나 뼈 파괴 등을 일으키는 물질에 직접 작용하여 효과를 발휘하는 약입니다.
류마티스 관절염은 항 류마티스 약물을 중심으로 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAIDs)와 부신 피질 호르몬 (스테로이드)을 보조적으로 사용하여 염증과 뼈 파괴, 통증 등을 억제하는 치료가 이루어집니다. 이 전통적인 약은 화학적으로 합성된 저분자 약제입니다.
한편, 바이오의약품(생물학적 제제)은 생체가 만드는 물질을 사용한 약제입니다. 최첨단 바이오테크놀로지로 제조되어 고분자로 구조가 복잡한 의약품입니다. 체내에 있는 염증이나 골파괴를 일으키는 물질에 직접 작용하기 때문에 효과를 기대할 수 있으며, 종래의 치료약에서는 효과가 불충분한 경우 등에 사용됩니다.
류마티스 관절염은 관절을 감싸는 활막 등에서 염증성 사이토 카인이라는 염증을 일으키는 물질이 만들어집니다. 이 염증성 사이토 카인은 생체 내 다양한 염증 반응을 일으킬 뿐만 아니라 뼈를 깨는 세포와 연골을 끊는 효소 등을 활성화하여 증상을 악화시켜 버립니다. 많은 바이오 의약품은 이 염증성 사이토 카인에 직접 작용하여 효과를 발휘합니다.
2. 바이오시밀러란 무엇인가요?
선행 바이오 의약품과 동등·동질의 품질, 안전성, 유효성을 가지는 의약품입니다
의사가 처방하는 의료용 의약품은 선발 의약품(신약)과 후발 의약품(제네릭 의약품)으로 나뉩니다. 선발 의약품을 발매한 회사는 잠시 기간은 특허에 의해 독점적으로 제조·판매합니다.
단, 특허 기간이 만료된 후에는 다른 회사도 같은 약을 제조·판매할 수 있게 됩니다. 이것이 제네릭 의약품입니다. 신약의 개발에는 오랜 기간과 방대한 비용이 듭니다만, 제네릭 의약품의 개발은 신약만큼 걸리지 않기 때문에, 약의 가격이 저렴해집니다.
바이오 의약품에서도 제네릭 의약품과 같은 위치 지정 약물이 있으며, 바이오 후속품(바이오시밀러)이라고 합니다. 선행 바이오의약품(신약)을 개발한 회사의 특허기간이 만료된 후, 다른 회사가 선행 바이오의약품과 동등·동질의 품질, 안전성, 유효성을 가지는 의약품으로서 제조·판매합니다. 바이오시밀러는 선행 바이오의약품보다 약의 가격이 싸고, 약비비의 부담이 경감되는 것이 장점입니다.
(약제비 부담액 등은 약제의 사용량이나 환자의 연령 등에 따라 달라 바이오시밀러로 부담이 경감되지 않는 경우도 있습니다.)
3. 바이오시밀러는 안전한가요?
임상시험 등에서 선행 바이오의약품과 동등한 효능과 유사한 안전성(프로파일)이 증명되었습니다
기존의 의약품은 분자량이 적기 때문에, 선발 의약품의 제조회사와 다른 회사에서도 똑같은 주성분을 만들 수 있습니다. 따라서 선발 의약품과 후발 의약품 (제네릭 의약품)은 동일한 주성분을 포함하는 약제라고 할 수 있습니다.
한편, 바이오의약품은 동물의 세포 등을 이용하여 제조되어 분자량이 크고 복잡한 구조를 하고 있기 때문에, 다른 회사가 선행 바이오의약품과 정확히 같은 구조의 주성분을 만드는 것은 어려운 것이 현상 입니다. 이 때문에, 「선행품과 유사한 바이오 의약품」이라는 의미에서, 바이오시밀러( similar; 유사, 유사)라고 불리고 있습니다.
이와 같이 바이오시밀러는 선행 바이오의약품과 정확히 동일하지 않기 때문에 임상시험, 품질의 시험 등에서 선행 바이오의약품과 동등한 효과와 안전성이 입증된 제품만 판매할 수 있습니다. 또, 발매 후에도, 부작용의 발현 상황이나 효과를 확인하는 조사가 행해집니다.
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